I capisaldi della convalida del software conforme alla FDA
La conformità al CFR 21 (Code of Federal Regulations Title 21) significa che un’azienda o un’organizzazione rispetta i regolamenti della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la produzione, la lavorazione, il confezionamento e la distribuzione di alimenti, farmaci, dispositivi medici e cosmetici. La conformità al CFR 21 garantisce che i prodotti siano sicuri, efficaci e di alta qualità. Le aziende possono incorrere in sanzioni legali, multe e persino richiami di prodotti in caso di mancata conformità.
Cosa significa essere conformi alla Parte 11?
Per “conformità alla Parte 11” si intende la conformità ai regolamenti delineati nella Parte 11 del Titolo 21 del Codice dei Regolamenti Federali (CFR), che stabilisce i criteri per i record elettronici e le firme elettroniche utilizzati nei settori regolamentati dalla FDA. In particolare, si richiede che le registrazioni elettroniche siano attendibili, affidabili ed equivalenti a quelle cartacee e che le firme elettroniche siano autenticate, sicure e legalmente vincolanti. Le aziende che si occupano della produzione, del collaudo, della distribuzione e della vendita di prodotti regolamentati dalla FDA, come farmaci, dispositivi medici e biologici, devono conformarsi alla Parte 11.
La differenza tra CFR 21 e Parte 11
Il CFR 21 e la Parte 11 sono due linee guida normative della Food and Drug Administration (FDA) statunitense che riguardano le registrazioni e le firme elettroniche nell’industria farmaceutica.
Il CFR21, o Titolo 21 del Codice dei Regolamenti Federali, è un insieme di regolamenti che delinea i requisiti per la produzione, la lavorazione e la distribuzione di prodotti farmaceutici e dispositivi medici negli Stati Uniti. Le norme del CFR21 riguardano vari aspetti del processo di produzione, tra cui il controllo di qualità, i test, l’etichettatura e la tenuta dei registri.
La Parte 11, invece, è una sezione specifica del CFR21 che riguarda le registrazioni e le firme elettroniche. La Parte 11 stabilisce i requisiti affinché le registrazioni elettroniche e le firme elettroniche siano considerate legalmente valide ed equivalenti alle registrazioni cartacee e alle firme autografe. Stabilisce inoltre i criteri per l’affidabilità, l’accuratezza e la sicurezza dei documenti elettronici.
In sintesi, il CFR21 è un insieme più ampio di norme che riguardano vari aspetti del processo di produzione farmaceutica. La Parte 11 è una sezione specifica del CFR21 che riguarda le registrazioni e le firme elettroniche.
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